Consultant(e) Affaires Réglementaires – Pharma & Dispositifs Médicaux F/H

Selon votre expertise, vous pourrez intervenir sur des activités réglementaires en environnement pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux : Affaires Réglementaires Pharma - Préparation, soumission et suivi des dossiers d'AMM et variations - Gestion des interactions avec les autorités de santé - Revue et mise à jour de la documentation réglementaire - Participation aux activités CMC, étiquetage, publicité ou lifecycle management Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux - Préparation et mise à jour des dossiers techniques - Accompagnement à la conformité MDR / IVDR et au marquage CE - Suivi des changements réglementaires et analyses d'impact - Coordination avec les organismes notifiés, équipes Qualité, R&D et partenaires externes Activités transverses - Assurer une veille réglementaire France, Europe et international - Contribuer aux audits, inspections et projets transverses - Accompagner les équipes internes dans l'interprétation des exigences réglementaires - Garantir la conformité et la traçabilité de la documentation réglementaire Nos zones de mobilité - Île-de-France - Centre-Val de Loire - Normandie - Hauts-de-France Nous accompagnons plusieurs clients industriels sur ces différentes régions et recherchons des profils ouverts à des missions adaptées à leur mobilité et à leur expertise.

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux. Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur : -

- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Sciences, Ingénierie ou équivalent. - Vous disposez d'une première expérience ou d'une expérience confirmée en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et/ou les dispositifs médicaux. - Vous connaissez les principaux référentiels applicables : EMA / ANSM / ICH pour la pharma et MDR / IVDR pour les dispositifs médicaux. - Vous êtes à l'aise avec la rédaction, la revue et la gestion de dossiers réglementaires. - Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e) et doté(e) d'un bon esprit d'analyse. - Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel vous permettant d'évoluer dans un environnement international. - Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.